ISO 17025 là gì? khác biệt của phòng lab được công nhận

ISO 17025 là gì và khác phòng thí nghiệm thường chỗ nào?

Mình từng tham quan một xưởng cà phê rang ở Hải Phòng. Họ đầu tư phòng lab nội bộ rất tốn kém. Thế nhưng, kết quả đo vi sinh lại không được cơ quan nhà nước chấp nhận. Máy móc hiện đại và kỹ sư giỏi chưa đủ để số liệu mang tính pháp lý. Lý do là phòng lab đó chưa được đánh giá theo tiêu chuẩn năng lực khắt khe. Vậy thực chất khái niệm iso 17025 là gì và tại sao nó lại quyết định đến vậy?

Về học thuật, đây là hệ thống quản lý chất lượng đặc thù. Nó tập trung vào việc đảm bảo tính chính xác của từng kết quả đo lường. Một phòng thí nghiệm trong mảng kiểm nghiệm thường vận hành theo kinh nghiệm cá nhân. Điều này dẫn đến sự thiếu đồng bộ khi thiết bị bất ngờ gặp sự cố. Ngược lại, tại một đơn vị đã được công nhận đạt chuẩn, mọi thao tác từ việc lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản ở mức nhiệt độ 2 đến 8°C, cho đến việc xử lý và xuất báo cáo đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc kỹ thuật.

Thiết bị đo nhiệt độ hay cân phân tích phải được hiệu chuẩn định kỳ bằng chuẩn quốc gia. Chuỗi liên kết chuẩn này giúp đảm bảo độ tin cậy. Khi cân 25 g mẫu thử, kỹ thuật viên biết chính xác sai số của thiết bị. Họ hiểu sai số đó ảnh hưởng thế nào đến kết quả phát hiện vi khuẩn Salmonella. Đơn vị chưa công nhận thường bỏ qua bước ước lượng độ không đảm bảo đo phức tạp này. Anh chị đừng lãng phí tiền.

Yêu cầu chính của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Để đạt sự công nhận quốc tế, đơn vị thử nghiệm phải tuân thủ hàng loạt tiêu chí khắt khe. Những yêu cầu này được phân chia thành nhiều nhóm quản lý và kỹ thuật rõ ràng. Phiên bản phát hành năm 2017 đã tập trung mạnh mẽ vào tư duy phân tích rủi ro. Đồng thời, tiêu chuẩn bổ sung thêm nhiều quy định mới về ứng dụng công nghệ thông tin. Dưới đây là bảng tổng hợp các nhóm yêu cầu cốt lõi nhất mà hệ thống phải đáp ứng.

Nhóm yêu cầu	Nội dung cốt lõi	Ví dụ thực tế
Khách quan	Cam kết tính độc lập, không bị áp lực thương mại chi phối, bảo mật thông tin.	Không tiết lộ công thức sản phẩm của khách hàng gửi tới đo.
Cơ cấu	Xác định rõ cơ cấu quản lý, trách nhiệm của từng nhân sự tham gia.	Sơ đồ quy định rõ ai được quyền ký duyệt phiếu kết quả.
Nguồn lực	Năng lực nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, liên kết chuẩn đo lường.	Tủ lạnh bảo quản mẫu cảnh báo tin nhắn khi vượt quá 8°C.
Quá trình	Xem xét hợp đồng, lấy mẫu, phương pháp thử, báo cáo kết quả.	Sử dụng phương pháp thử tiêu chuẩn quốc gia đã qua phê duyệt.
Quản lý	Kiểm soát tài liệu, hành động khắc phục, giải quyết rủi ro, đánh giá nội bộ.	Thực hiện đánh giá chéo giữa các phòng ban hằng năm để tìm lỗ hổng.

Trong thực tế vận hành, các nhà máy thực phẩm lớn rất chú trọng kiểm soát toàn vẹn dữ liệu. Do đó, để đáp ứng yêu cầu khắt khe này hiệu quả, nhiều phòng lab đã quyết định chuyển sang quản lý mẫu bằng phần mềm viết riêng bởi công ty MONA Software. Công nghệ tự động hóa quá trình ghi nhận số liệu trực tiếp từ các máy phân tích. Nó ngăn chặn triệt để nhân viên tự ý chỉnh sửa kết quả trước khi in báo cáo. Chuyển đổi số làm giảm bớt khối lượng giấy tờ hành chính khổng lồ mỗi ngày. Cấm sửa số liệu tuỳ tiện.

Vì sao phiếu kiểm nghiệm tự công bố phải từ phòng lab được công nhận?

Quá trình đưa sản phẩm đóng gói ra thị trường đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục pháp lý. Đặc biệt là việc chứng minh bằng tài liệu về độ an toàn của sản phẩm đó. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ tự công bố sản phẩm bắt buộc phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm. Phiếu này phải nằm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ hợp lệ. Nhiều doanh nghiệp nhỏ mắc sai lầm khi dùng phiếu nội bộ hoặc từ cơ sở chưa đủ năng lực. Để mang lại giá trị pháp lý thực sự, tờ phiếu hợp lệ bắt buộc phải được cấp bởi một phòng kiểm nghiệm do cơ quan nhà nước chỉ định, hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025.

Nếu anh chị gửi mẫu cho phòng lab của đối tác chưa đạt chuẩn, kết quả đó chỉ để tham khảo. Số liệu này giúp ích cho việc điều chỉnh các tham số trong quy trình sản xuất nội bộ. Mặc dù vậy, khi nộp hồ sơ lên Bộ Y tế, cơ quan chức năng sẽ lập tức từ chối nhận. Bởi lẽ, họ không có cơ sở khoa học để tin tưởng độ chính xác của các chỉ tiêu in trên đó.

Hậu quả pháp lý của việc cung cấp thông tin sai lệch trong hồ sơ là rất nghiêm trọng. Nếu phát hiện làm giả phiếu đo lường, mức phạt theo Nghị định 115/2018 thường kèm hình thức đình chỉ hoạt động. Khi làm hồ sơ tự công bố sản phẩm, anh chị cần tìm trung tâm thử nghiệm uy tín. Anh chị hãy kiểm tra kỹ.

Cách tra cứu phòng lab được công nhận và hồ sơ hướng tới

Khi có nhu cầu gửi mẫu định kỳ, anh chị hãy yêu cầu đơn vị xuất trình chứng nhận VILAS. Họ cũng được phép dùng chứng nhận tương đương từ một tổ chức công nhận hợp pháp khác. Đi kèm với tờ chứng nhận này luôn là một bản phụ lục chi tiết danh mục phép thử nghiệm. Anh chị phải tự mình đối chiếu xem chỉ tiêu cần kiểm tra, ví dụ như tổng vi sinh hiếu khí tính bằng đơn vị CFU/g, có thực sự nằm trong danh mục phụ lục đó hay không.

Đối với nhà máy muốn tự xây dựng phòng thử nghiệm hướng tới lấy chứng nhận, khối lượng việc rất lớn. Hồ sơ yêu cầu bao gồm sổ tay chất lượng và quy trình thao tác chuẩn SOP hướng dẫn từng bước. Anh chị cũng cần lưu giữ hồ sơ năng lực nhân sự, nhật ký bảo trì và báo cáo đánh giá. Nhân sự phụ trách kỹ thuật bắt buộc phải tham gia các khóa kiểm nghiệm thực phẩm cơ bản. Họ cần học thêm lớp chuyên sâu về ước lượng độ không đảm bảo đo phức tạp. Quá trình từ lúc khởi động xây dựng đến khi được cấp chứng nhận thường kéo dài cả năm. Anh chị hãy đọc nguyên bản tài liệu này trên trang của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Hãy đào tạo nhân sự trước.

Xem tiếp: kiểm nghiệm vi sinh thực phẩm, chi phí kiểm nghiệm thực phẩm.

Thuật ngữ liên quan

• ISO 22000 là gì: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm toàn diện, tích hợp chặt chẽ các nguyên tắc cốt lõi của HACCP.
• FSSC 22000 là gì: Chương trình chứng nhận an toàn thực phẩm nâng cao, bổ sung quy định chuyên biệt cho nhóm ngành sản xuất.
• Nhãn dinh dưỡng là gì: Bảng thông tin thể hiện giá trị năng lượng, thường được tính toán chính xác dựa trên phiếu kiểm nghiệm chuẩn.